AUTORES:
Diana Montenegro da Silveira
EDITORA:
Coimbra Editora
ANO DE EDIÇÃO:
2010
ISBN:
978-972-32-1789-6
Nº PÁGINAS:
328
Índice:
Nota Prévia
Lista de Abreviaturas
Introdução
CAPÍTULO I
O MEDICAMENTO: ENQUADRAMENTO LEGAL
E DELIMITAÇÃO DO OBJECTO DE ESTUDO
1.O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto: alguns aspectos essenciais
2.O conceito relevante de medicamento
3.O que é uma reacção adversa a medicamentos? Delimitação do objecto de estudo
4.Reacções adversas no âmbito dos ensaios clínicos. A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e o seu regime especial de responsabilidade civil
CAPÍTULO II
A FARMACOVIGILÂNCIA E A NECESSIDADE
DE CONTROLO DA SEGURANÇA DO MEDICAMENTO EM FASE DE COMERCIALIZAÇÃO
5.Aproximação ao conceito de farmacovigilância
6.Da necessidade de farmacovigilância
7.Modo de funcionamento da farmacovigilância
8.O Sistema Nacional de Farmacovigilância
8.1.Resenha histórico-legal
8.2.Estrutura e atribuições
8.2.1.O Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
8.2.2.As unidades de farmacovigilância
8.2.3.Os serviços de saúde e os delegados de farmacovigilância
8.2.4.Titulares de autorização de introdução no mercado
8.2.5.Profissionais de saúde
9.Enquadramento internacional da actividade de farmacovigilância
10.O sistema de notificação espontânea
10.1.Conceito…
10.2.Notificação: quem, o quê, quando e como
10.3.O problema da sub-notificação
CAPÍTULO III
RESPONSABILIDADE CIVIL DA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA POR DANOS CAUSADOS
POR MEDICAMENTOS DEFEITUOSOS
11.Dos danos causados por medicamentos
Secção I
Responsabilidade Civil de Direito Comum
12.Considerações preliminares
13.Da responsabilidade contratual
13.1.O problema derivado da noção de vício do produto
13.1.1.Noção de vício do produto e noção de defeito
13.1.2.Vício do medicamento
13.1.3.Formas de reparação e sua inadequação aos danos causados por medicamentos
13.1.4.Da aplicação do Decreto-Lei n.º 67/2003, de 8 de Abril
13.2.A dificuldade derivada do princípio da relatividade dos contratos
14.Da responsabilidade extracontratual por factos ilícitos
14.1.Considerações preliminares
14.2.Pressupostos da responsabilidade extracontratual por factos ilícitos
14.2.1.O facto ilícito
14.2.2.O requisito da culpa. Dificuldade da prova
14.2.3.O dano
14.2.4.O nexo de causalidade
14.3.Presunção de culpa na responsabilidade pelo exercício de actividades perigosas. Da conveniência de extensão da norma à responsabilidade por produtos perigosos
14.4.Conclusão
Secção II
Responsabilidade Civil Decorrente do Regime Especial de Responsabilidade do Produtor
15.Uma responsabilidade civil objectiva
16.O conceito legal de produto e a natureza especial do medicamento
17.Noção de produtor
17.1.Produtor real, aparente ou presumido
17.2.O laboratório farmacêutico fabricante e o laboratório titular da autorização de introdução no mercado
18.Pressupostos específicos e causas de exclusão da responsabilidade
18.1.Defeito do medicamento
18.1.1.A segurança com que legitimamente se pode contar
18.1.2.A importância do factor benefício-risco na apreciação do defeito do medicamento
18.1.3.O defeito de concepção
18.1.4.O defeito de fabrico
18.1.5.O defeito de informação e os deveres de informação a cargo do laboratório farmacêutico
18.2.O dano sofrido
18.3.O nexo de causalidade entre o defeito do medicamento e o dano sofrido
18.4.As causas de exclusão da responsabilidade
19.A Lei do Medicamento alemã
CAPÍTULO IV
O REGIME DA RESPONSABILIDADE DO PRODUTOR
E AS ESPECIFICIDADES DO MEDICAMENTO
Secção I
Dificuldade de Prova do Nexo
de Causalidade
20.O efeito da especificidade do medicamento na prova do nexo de causalidade
21.A prova do nexo de causalidade na Lei do Medicamento alemã
22.Do comprometimento da prova do nexo de causalidade por dificuldade/impossibilidade de identificação do laboratório produtor do medicamento
22.1.Origem do problema
22.2.O paradigmático caso DES (dietilstilbestrol) e a Teoria do Market Share Liability
22.3.A Teoria da Causalidade Alternativa desenvolvida na Holanda
22.4.Soluções encontradas para o problema nos ordenamentos jurídicos Alemão e Espanhol
22.4.1.Na Alemanha
22.4.2.Em Espanha
22.5.A causalidade alternativa na doutrina portuguesa
22.6Apreciação do problema no ordenamento jurídico português. Posição adoptada
Secção II
Da (Ir)Responsabilidade por Riscos
de Desenvolvimento
23.Exclusão da responsabilidade por riscos de desenvolvimento
24.As particularidades da causa de exclusão da responsabilidade por riscos de desenvolvimento em alguns ordenamentos jurídicos
25.Fundamentos da controvérsia em torno da questão da adopção ou não adopção da causa de exclusão por riscos de desenvolvimento
25.1.Argumentos contra a causa de exclusão da responsabilidade por riscos de desenvolvimento
25.2.Argumentos a favor da causa de exclusão da responsabilidade por riscos de desenvolvimento
26.Algumas orientações doutrinais sobre a questão
27.Posição adoptada: da inadequação da causa de exclusão da responsabilidade por riscos de desenvolvimento às especificidades do medicamento
Secção III
Limites Temporais do Direito
ao Ressarcimento
28.O prazo de prescrição
29.O prazo de caducidade e as especificidades dos danos causados por medicamentos. Análise crítica
CAPÍTULO V
DA RESPONSABILIDADE CIVIL DE OUTRAS
ENTIDADES ENVOLVIDAS NO CIRCUITO
DO MEDICAMENTO
30.A responsabilidade civil da Administração Pública
30.1.Da responsabilidade por concessão de autorização de introdução no mercado de medicamento defeituoso
30.2.Da responsabilidade por incumprimento das obrigações de farmacovigilância
30.3.Da responsabilidade por administração de medicamentos defeituosos em estabelecimentos hospitalares públicos
31.A responsabilidade civil do farmacêutico de oficina
31.1.Da responsabilidade civil do farmacêutico de oficina enquanto produtor presumido
31.2.Da responsabilidade do farmacêutico de oficina enquanto vendedor do medicamento
31.3.Da responsabilidade do farmacêutico de oficina enquanto produtor do medicamento
Conclusão
Bibliografia
Índice Geral
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